泰宗生物科技股份有限公司宣布，董事會決議將旗下治療反覆性泌尿道感染（Recurrent Urinary Tract Infection, rUTI）新藥U101授權予100%持股之美國子公司，授權總金額為7.5億美金。未來將依產品開發及商業化等各項里程碑，由美國子公司分階段支付授權金予母公司。由美國子公司開始針對於美國FDA諮詢會議的結果，進行三期臨床的申請與執行，此舉象徵泰宗以美國作為進入國際市場的第一步，加速 U101 邁向全球市場，為公司國際化發展奠定重要里程碑。
U101為泰宗自主研發之新適應症新藥，可修復泌尿道受損之GAG（Glycosaminoglycan，黏多醣）保護層及上皮組織，重新建立天然防護屏障，降低細菌附著並減少泌尿道反覆感染的發生，兼具治療與預防效果。臨床上，半年內發生兩次或一年內發生三次以上泌尿道感染，即定義為反覆性泌尿道感染（rUTI）。目前臨床治療仍以抗生素為主，主要用於急性感染控制，尚無可有效預防復發的非抗生素口服藥物。U101採非抗生素口服治療機制，可望有效避免抗生素抗藥性問題。若順利完成開發並取得上市許可，U101將有機會成為全球首個以「非抗生素口服方式」預防反覆性泌尿道感染的創新療法。
目前U101正於國內18家醫學中心執行第三期臨床試驗，預計收案348位受試者，進行為期六個月的療效及安全性評估，預計2026Q3將進行期中分析。根據市場研究資料，全球每年約有一億名反覆性泌尿道感染患者，臨床仍存在龐大的未被滿足醫療需求（Unmet Medical Needs）。全球rUTI治療市場規模預估將由2025年的近100億美元，成長至2035年的147.3億美元，顯示市場發展潛力可期。
泰宗表示，本次授權不僅確立了U101的產品價值，更關鍵的是建立集團的國際化營運模式。未來，這家100%持股的美國子公司將作為U101晚期開發(Late Stage Development)及商品化的全球布局，統籌 U101於美國及其他國際市場的臨床試驗、商務開發（Business Development）、國際授權與策略募資。此架構將大幅提升與國際藥廠、創投機構的合作效率，進而加速產品的商業化進程。
此外，該美國子公司也將成為泰宗未來產品線邁入國際市場的重要跳板。除了 U101，母公司其他研發專案，以及旗下核酸新藥研發公司未來開發中的創新產品，皆可透過此模式推動海外臨床與授權，建立完整的全球商業化版圖。
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