台灣有上百家本土學名藥廠，然而，近幾年向食藥署（TFDA）遞件後，能順利挑戰第四類學名藥（Paragraph IV,簡稱P4）成功的藥廠，往往一隻手數得出來，而友霖生技（以下簡稱友霖）便是其中的佼佼者之一。
事實上，友霖最近剛剛在海外P4市場「為國爭光」，旗下治療類風濕性關節炎的P4產品，於9月經過P4專利挑戰，取得原廠輝瑞（Pfizer）的不起訴承諾書，可望於明年6月在美國上市，與原廠的Tofacitinib爭搶750億新台幣商機。
走進友霖集團位於北士科園區的辦公大樓，搭電梯上13樓，出電梯之後走進會議室的區域，會發現每一間會議室都是以集團的海內外據點命名，包含設有子公司的新加坡、菲律賓、馬來西亞、越南和香港，以及研發中心美國聖地亞哥等等，彰顯友霖集團董事長蔡正弘放眼全球的野心。
在總經理黃春桐的帶領下，友霖正一步一步實現蔡正弘的夢想。「公司目前在全球12個國家，擁有50張上市藥證。」黃春桐驕傲地向本刊表示。
專家指出，第4類學名藥係源自美國《藥價競爭及專利期間延長法案》，學名藥申請者可以在原廠藥的專利到期前，聲明專利應撤銷或未被其藥品侵害。近2年，經濟部產業發展署鼓勵國內藥廠，往高附加價值藥品與新製程技術發展，P4就是發展重點之一。
經濟部產業發展署民生化工產業組組長翁谷松指出，P4因為會面對到原廠的專利訴訟，開發難度比其它改良型新藥來得高，廠商通常需要研發特殊劑型或困難的生產技術，故台灣投入的公司少，每年也僅有個位數個成功案例，「有的公司覺得，趕快切入改良型的新藥之後，如果有營收、現金流，才可以再投入挑戰P4。」
黃春桐表示，友霖選了一條不簡單、同行者不多的路走，每次挑戰P4之前，都要仔細盤點專利地圖，評估後續的訴訟風險和技術保握程度。儘管如此，包含P4和505(b)(2)改良型新藥開發，時程都是很快地一個接一個，友霖希望每年都有兩個產品能夠上市。
相關文章
