台灣諸多廠商因模糊政策而蒙受損失。今年八月，一家品牌在 PIF 安全登錄平台合法完成登錄，品名中明確標示「外泌體」。近日卻接獲機關單位通知，INCI 名稱若未含「exosome」，即不得宣稱外泌體，產品必須下架並面臨罰鍰。這樣的突襲式政策轉彎，使業者承受商譽與財務的雙重損失。

現有法規不明，帶來三重壓力

外泌體原料來源分為人類、動物、植物。人類來源在台灣僅一家獲准，動物來源需要完整證據支持，植物來源則因學界仍有爭議，名稱多以「extracellular vesicle」登錄。這些差異並非問題的核心，真正的挑戰在於主管機關沒有明確標準，導致三大壓力：

1. 品牌無所依循：投入研發與登錄，卻在政策改變後瞬間失效。

2. 原料商缺乏約束：規範模糊，讓部分廠商遊走邊緣。

3. 消費者信任受影響：新聞報導帶來誤解，品牌形象受損。

保養品配方師小應也指出，目前台灣沒有完整規範，TFDA若要管理，就應率先訂定明確標準，清楚規定必須提供哪些資料，而不是讓業者自行摸索。

林志青則認為，若 TFDA能直接公告所需的科學證據項目，例如粒徑、濃度、生物標記等，至少業者能有所依循，不至於在模糊規則下遭受懲處及商譽損失。這樣的舉措，才能真正解決產業的困境。

明確指引才能守護創新

外泌體是未來護膚品的重要創新方向。政府若要支持產業發展，應該提供清楚的管理辦法：

● 來源分類：針對人類、動物、植物、微生物來源，分別訂定適用規範。

● 國際接軌：參考歐盟、美國的經驗，建立一致性審查制度。

● 過渡機制：對已登錄合法的產品，給予改善期限，而非立即下架。

● 產官學對話：透過論壇與公聽會，共同建立可行標準。

外泌體在生技業的創新大有可能。台灣若要提升國際競爭力，必須建立透明且穩定的法規環境，讓品牌能安心投入研發，把握這股新興趨勢。