許瑞瑱擁有台灣大學食品科技研究所博士學位，她過去也曾擔任過ICC（國際穀物食品科技學會）執行委員、技術委員，對於穀類研究相當熟悉。許瑞瑱表示，紅麴為發酵食品，假如培養過程中出現環境、條件不佳，就會產生「橘黴素（Citrinin）」，所以業者都會特別注意，且紅麴內橘黴素含量都受政府法規嚴格管控。但是這次的小林紅麴事件，紅麴被驗出有「軟毛青黴酸」，還有2種不知名物質，這很有可能是在製程管理中就遭到污染，很明顯就是業者在產品製程管理沒有做好把關的角色。
許瑞瑱表示，一般來說，品質保證系統的概念就是從原料進廠，到產品出廠都有一套清楚明確的管理制度來規範，包括SOP標準化製造方法、原料、半成品、成品的品質管制及檢驗，滴水不漏的檢驗才是所謂的系統性預防。但這次的小林製藥事件，國內業者是購買了他們的紅麴原料，再到台灣進行裝填膠囊的作業，而在先前的檢驗過程中，也確定這批原料橘黴素符合法規，沒想到卻是有其他有害物質存在，因此許瑞瑱建議：「唯有從紅麴原料的發酵製程開始，完全納入品質保證系統，才能有辦法進行系統性的預防」。
對此，長年研究紅麴功效的台大名譽教授潘子明表示，這次事件引發消費者對紅麴產品的疑慮，這時候所有的紅麴生產廠商要更嚴格檢視紅麴發酵、製造程序的管理，要極力避免無法檢出的汙染物進入產程。生產廠商也必須在嚴格的製程管理系統與品質監控條件下進行生產，如此一來，才能確保產品品質符合食品法規，也能讓消費者更加安心。
日本當局持續釐清小林紅麴事件的原因，懷疑可能是在產品製造過程中，受到工廠外的黴菌汙染所導致，對此，一般民眾該如何防範？許瑞瑱表示，雖然民眾難以得知工廠內的製造情形，但是選擇有「健康食品」標章認證，或是有通過「保健營養食品GMP」驗證的製造工廠，相對來說較有保障。許瑞瑱透露，TFDA近年來開始受理自願性申請的「保健營養食品GMP驗證」，這是一套品質保證系統的驗證制度，從原料到成品必須層層把關，未來如果從紅麴原料的生產就開始納入品質保證系統的管理，就可以大大降低製造過程中的風險。
事實上，台灣的健康食品認證分為一軌及二軌，第一軌為「個案審查」，需要經過一連串嚴格審查，從安全性、安定性到功效性試驗，都得要經過嚴密的實驗及科學驗證，通過後才能取得健康食品許可證。而第二軌則是「規格標準審查」，只需針對科學上已確知具有保健功效的成分開放規格標準審查，無需進行保健功效評估試驗及安全試驗。因此就審核過程來說，第一軌的認證過程較為嚴謹，功效成分的含量和安定性也被嚴格要求與規範，這些都是二軌健康食品認證所沒有的流程。
台灣生技品牌娘家保健生技的招牌保健食品「大紅麴」近日也因小林事件影響，每日接獲民眾詢問與關切。對此，娘家保健生技團隊與大紅麴原料供應商「晨暉生技」在第一時間就說明，產品的紅麴原料都是使用獨家完全密閉式的「專利固態」發酵製程，而且都是在台灣自設發酵廠，並且全程自製生產，絕無購買國外的紅麴原料，消費者可以放心。晨暉生技總經理潘佳岳表示，自產的ANKASCIN 568-R紅麴全製程，都經過嚴格的品質把關，而且產品每批次全製程中，設立多個品質管制點，以橘黴素（citrinin）為例，其管控就高達4次，檢驗結果都符合衛福部法規。
娘家「大紅麴」產品歸功於晨暉生技的獨家專利固態發酵技術，順利取得健康食品標章，此外，工廠也取得「保健營養食品GMP」標章認證，可說是獲得衛福部雙認證，品質上相對有保障，不易發生食品汙染危險。潘佳岳表示，在安全試驗方面，ANKASCIN 568-R紅麴原料完成長時間的90天餵食毒性試驗及基因毒性試驗等，皆可確認產品在食用超過200倍以上劑量仍安全無虞，從各個面向都為消費者做最嚴謹的把關，讓消費者可以大大放心。（專企）
