上海和馬薩諸塞州劍橋2026年4月2日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣佈與安進公司（納斯達克代碼：AMGN）達成一項全球臨床研究合作，旨在評估再鼎醫藥處於臨床階段的靶向delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）聯合安進IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle），一款靶向DLL3的雙特異性T細胞銜接器（BiTE®）療法，用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。
作為該合作協議的一部分，安進將申辦一項全球1b期研究，評估zoci聯合IMDELLTRA®在ES-SCLC患者中的安全性和有效性。再鼎醫藥將保留zoci的完整所有權，並將向安進提供臨床研究用藥。
再鼎醫藥總裁、全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「這種雙靶向聯合策略有望提升全身及顱內治療的緩解率和緩解程度，應對耐藥機制，並為小細胞肺癌患者開闢新的治療範式。這兩種療法利用了互補的作用機制——我們的ADC將強效的細胞毒性載荷直接遞送至表達DLL3的腫瘤細胞，而T細胞銜接器則旨在通過結合同一抗原激活T細胞，引發抗腫瘤免疫應答。」
Zoci是靶向DLL3的 ADC，用於小細胞肺癌的治療。再鼎醫藥已在2025年EORTC-NCI-AACR（ENA）大會和2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了zoci的1/2期臨床研究數據，數據顯示zoci在經過多藥治療的小細胞肺癌（SCLC）患者中實現了高緩解率，展示了顯著的顱內活性且可耐受的安全性。安進的IMDELLTRA®已獲得FDA批准，目前在美國上市，用於治療既往接受含鉑化療後出現疾病進展的ES-SCLC成人患者。請參閱IMDELLTRA®包括黑框警告在內的完整處方信息。
關於Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 前稱ZL-1310)
Zoci是再鼎醫藥全球腫瘤研發管線中一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種在多個神經內分泌癌症中過度表達的抗原，是小細胞肺癌（SCLC）已驗證的治療靶點，通常與不良臨床預後相關。Zoci包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹鹼衍生物（一種拓撲異構酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。此分子的設計來源於新型ADC技術平台TMALIN®。該平台能夠利用腫瘤微環境克服第一代ADC療法遇到的相關挑戰（包括脫靶載荷的毒性）。
Zoci正在進行全球臨床開發，涉及以下三項臨床研究方案：DLLEVATE研究——一項隨機三期關鍵性研究，旨在進一步評估zoci對比研究者選擇的單藥化療用於復發性ES-SCLC患者中的安全性和有效性；一項評估zoci用於包括肺外神經內分泌癌的特定實體瘤中的1b/2期研究；以及一項評估zoci單藥及聯合免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗用於ES-SCLC的1a/1b期研究。
Zoci的安全性特徵及明確的全身性和顱內的療效，支持其有望作為ES-SCLC一線聯合方案的基石，用以降低化療的毒性負擔。Zoci已獲得美國FDA授予的治療SCLC的孤兒藥資格認定和快速通道資格認定。
關於小細胞肺癌（SCLC）
小細胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬於小細胞肺癌[1,2]。其中，約三分之二的小細胞肺癌患者在確診時已經處於廣泛期[3]。該階段復發率高且預後差。ES-SCLC患者預後尤為嚴峻：初始治療後中位總生存期僅約12個月[4]，五年總生存率約5-10%[5]。一旦患者使用含鉑化療後出現疾病進展，可用的治療選擇曾經十分有限。IMDELLTRA®是首款靶向DLL3的雙特異性T細胞銜接器療法，在上述患者中已驗證具有總生存期獲益。Zocilurtatug Pelitecan與IMDELLTRA®的聯合用藥方案有望在此優勢基礎上，進一步改善有效性，同時保持可控的安全性[6]。
References: |
[1] J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):31-46; Lung Cancer Foundation of America. |
[2] WHO Globocan 2022. |
[3] Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561. |
[4] Phase 3 IMpower133 (atezolizumab) and CASPIAN study (durvalumab). |
[5] National Cancer Institute. www.cancer.gov. Accessed October 15, 2024. |
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關於再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發和商業化包括zocilurtatug pelitecan在內的新一代抗體藥物偶聯物（ADC）相關的前景和計劃，zocilurtatug pelitecan的潛在獲益，以及小細胞肺癌和其他神經內分泌癌的潛在療法有關的陳述。這些前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「或許」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞語以及其他類似表述。此類陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述並非歷史事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發佈之日後任何日期的意見而加以信賴。
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