康霈生技（6919）宣布，旗下局部減脂新藥CBL-514的關鍵三期臨床試驗，已依照美國FDA建議完成試驗設計調整，並向美國FDA及加拿大衛生部遞交變更資料，目前同步接受美、加人體研究倫理審查委員會（IRB）審查。若審查順利，公司預計最快今年8月納入首位受試者。
康霈生技（6919）宣布，旗下局部減脂新藥CBL-514的關鍵三期臨床試驗，已依照美國FDA建議完成試驗設計調整，並向美國FDA及加拿大衛生部遞交變更資料，目前同步接受美、加人體研究倫理審查委員會（IRB）審查。若審查順利，公司預計最快今年8月納入首位受試者。
康霈生技這次調整的不是藥物配方或治療方式，而是三期臨床試驗要用什麼標準，判定CBL-514究竟有沒有效。原本的試驗設計，較著重利用MRI（磁振造影）量測腹部皮下脂肪體積的變化。調整後，主要療效指標將改為在最後一次治療4週後，由受試者本人及臨床醫師分別評估腹部外觀，而且兩項評估都必須達到至少2個等級改善，才會被計入達標人數。
至於MRI量測的腹部皮下脂肪體積變化，以及受試者與醫師評估達到至少1個等級改善的比例，則改列為次要療效指標。
