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血管炎治療藥物TAVNEOS在日本造成20名患者死亡。(翻攝自橘生藥品工業)
血管炎治療藥物TAVNEOS在日本造成20名患者死亡。(翻攝自橘生藥品工業)

血管炎藥TAVNEOS釀日本20死 食藥署:台灣未核准且無輸入紀錄

血管炎治療藥物TAVNEOS在日本造成20名患者死亡,KISSEI(橘生)藥品工業呼籲暫時停止對新患者投藥。對此,我衛福部食藥署表示,該藥品在台灣無核准藥品許可證,且國內未執行其臨床試驗,並無專案進口的記錄。

TAVNEOS(學名Avacopan)是美國製藥公司安進旗下企業開發,KISSEI藥品取得權利以後開始販售,用於治療自體免疫疾病「抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)」相關血管炎(AAV)。KISSEI藥品工業5月15日發布聲明,呼籲暫時停止對新患者以TAVNEOS治療。

TAVNEOS自2022年6月起於日本販售,至今有8,503名ANCA相關血管炎患者服用,已通報20起用藥後死亡案例。美國食品藥物管理局(FDA) 3月31日發布通知,發現服用該藥品患者出現重度藥物性肝損傷,促請患者及醫療從業人員提高警覺,已提議撤銷其上市核准。

歐洲EMA亦因為對該藥品臨床試驗數據完整性存疑已啟動審查。對此,食藥署5月16日透過文字訊息表示,經查該藥品於我國並無核准藥品許可證,國內未執行該藥品的臨床試驗,且未有專案進口記錄。

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更新時間2026.05.17 08:00 臺北時間
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