衛生福利部中醫藥司22日公告，台南中藥大廠「港香蘭」違反優良製造規範（GMP），在非指定區域製造產品，一共16項藥品需回收，已移請台南地方檢察署偵辦，並要求全面停工。對此，衛福部中醫藥司司長蘇奕彰指出，今年查核時發現空間和以前不同，進而發現違規，同時也徵求其他藥廠遞補相關藥品，不用擔心會缺藥。

根據衛福部中醫藥司22日公告，「港香蘭」藥廠違法事項如下：於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄。

本次需收回的藥品一共16項，包含三黃錠、當歸芍藥散濃縮顆粒、苓桂朮甘湯濃縮顆粒、保和丸濃縮細粒、豬苓湯濃縮錠、天麻鈎藤飲濃縮細粒、少腹逐瘀湯濃縮細粒、黃耆濃縮細粒、五味子濃縮細粒、栝樓仁濃縮細粒、續斷濃縮細粒、蒺藜濃縮細粒、夜交藤濃縮細粒、全栝樓濃縮細粒、艾葉濃縮細粒、養血壯筋健步丸（去虎骨）。

蘇奕彰指出，此次為「港香蘭」第一次重大違規，藥廠每兩年會稽查一次，先前2次（2021、2023年）都沒有問題，今年查核時察覺空間與以前不同，發現藥廠違規事項，顯示查核機制發揮作用。

此外，為了用藥安全，衛福部已要求全面回收，廠商目前配合度高，同時也和有相同藥證的藥廠諮詢遞補藥品，都表示願意補足產能，因此用藥上不會出現短缺，相關罰則會由地方衛生局裁處。

根據《藥事法》，在非GMP區域製藥就算「偽藥」，可處10年以下有期徒刑，並得併科新台幣1億元以下罰金；明知為偽藥而販賣者，則處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5,000萬元以下罰金。

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