高端疫苗於巴拉圭三期臨床試驗解盲達標,並獲巴拉圭EUA。(資料照)
生活 2022.02.14 23:05 臺北時間

高端疫苗三期試驗解盲達標!效價為「AZ的3.7倍」 獲巴拉圭EUA

記者|楊絡懸

攝影|鄒保祥

高端新冠肺炎疫苗於巴拉圭執行第三期臨床試驗,14日完成期中分析解盲,數據顯示,疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍,通過試驗設定優越性基準(superiority),巴拉圭同步核准緊急使用授權(EUA)。高端執行副總經理李思賢指出,將同時向其他國家法規單位溝通,申請EUA,初期鎖定地區以中南美洲國家為主。

高端表示,巴拉圭藥政法規主管機關DINAVISA因應當地防疫需求,在完成實地查廠,並審閱相關藥毒理、動物試驗,台灣第一、二期臨床試驗,以及巴拉圭三期臨床試驗和化學製造管制等技術性文件後,同步於2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權(EUA)。

高端於巴拉圭執行的第三期臨床試驗,是與巴拉圭亞松森大學醫學院合作,採雙盲隨機分配,進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴拉圭收納1,128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

高端公布此次期中分析解盲數據:

1、在安全性評估部分,疫苗的安全耐受性良好,無疫苗相關的嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行的擴大二期試驗數據相當。

2、在免疫生成性數據評估部分,在排除自然感染後,高端組受試者的中和抗體效價比AZ組高出3.7倍,達疫苗優越性的基準;且此中和抗體效價倍數比值與台灣的數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

高端指出,巴拉圭第三期試驗的期中分析,涵蓋巴拉圭亞松森大學執行的結合抗體(IgG ELISA)分析,以及台灣中研院P3實驗室的活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測、同時與台灣中心實驗室(central lab)的結合抗體分析比對;結果顯示,三家獨立實驗室的數據呈現一致結果。

在「不排除受試者自然感染」的情況下,亞松森大學檢測的結合抗體(IgG ELISA),高端組為2,366 BAU/mL,AZ組為1,035 BAU/mL;高端組為AZ組的2.3倍(國內測試的數據則為2.4倍)。

而在「排除受試者暴露自然感染」的檢體後,以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換,高端組WTNT數值為425.2 IU/mL,AZ組為116.3 IU/mL,高端組為AZ組的3.7倍,此倍數比值也與國內所執行的擴大二期數據一致。

高端表示,期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性」(superiority)基準,且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。

除了巴拉圭執行的第三期試驗外,高端疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),並由WHO主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。

此外,高端疫苗也取得國際組織「流行病預防創新聯盟」(CEPI)贊助,執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。

展望未來,高端指出,後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,以加速國際認證與市場布局進度;未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及流行病預防創新聯盟(CEPI)混打試驗數據,協助全球防疫與疫苗供應。

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